5月20日，网称“表白日”。在当代年轻人眼中，这一天代表着浪漫、幸福、勇气……然而这一天在医学领域也是一个特殊的节日——“国际临床试验日”。今年的5月20日是全球第20个国际临床试验日，今年宣传主题为“试”献希望。您是否听说过“临床试验”？ 临床试验是来当小白鼠吗？…… 今天，山东第一医科大学附属省立医院（雷技竟 ）的医师为您讲解临床试验起源定义、分期、分类及患者的获益、注意事项，让大家公众正确认识临床试验、尊重临床试验参与者并积极参与，促进临床试验的发展。

　　临床试验起源：

　　十八世纪，对于远洋船员而言，坏血病是最大的威胁。在海上，得了坏血病相当于宣判了死刑。为了寻找一个安全有效的疗法，1747年5月20日，苏格兰海军军医James Lind在索尔兹伯里号上，选了12名坏血病船员，分为六对，每对每天接受不同的饮食补充及治疗方式，包括当时所使用的柠檬疗法，巫医、放血疗法等，再进行相应的疗后评估，最终发现食用柠檬可以有效治疗和预防坏血病。这是世界上第一个对照试验，也成为了现代临床试验的起源。为了纪念这一起源，2005年5月20日， 世界卫生组织在布鲁塞尔举行了纪念活动，并将这一天定为“国际临床试验日”。此后，每年举办此活动以引起公众对临床研究方法的重视和挑战。

　　临床试验定义：

　　根据国家药监局的定义，指以人体（患者或健康受试者）为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。

　　临床试验的意义：

　　临床试验的过程，经过严密的设计，长达数年甚至十余年的随访，才能最终确定一个新的治疗方案是否比原有的“标准治疗方案”更好，以及什么样的给药方式和给药剂量才最合适。任何一次关键诊疗方式的革新，背后都有临床试验作为支撑。总之，所有医疗健康知识的产生，必须也只能通过临床试验获得并加以利用。在攻克疾病的道路上，临床试验是必经之路。每个临床试验的设计，都是在用最科学的方式，找出更新、更好的治疗方法来帮助病患。

　　临床试验是在国家食品药品监督管理局的监管下，临床前经过动物实验等进行初步安全性验证，临床方案也由临床专家、药学专家、统计学专家等共同制定，并报伦理委员会审批，试验过程需要符合药物临床试验质量管理规范（GCP），整个试验在严格监管及密切随访中进行，尽最大可能保证受试者的安全。

　　临床试验分期及分类：

　　由于临床试验充满很多的风险，所以基于风险控制，临床试验需要进行分期和分类。根据《药品注册管理办法》第二十一条，药物临床试验分为Ⅰ期临床试验、Ⅱ期临床试验、Ⅲ期临床试验、Ⅳ期临床试验以及生物等效性试验。

　　I期临床：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。这I期临床试验也俗称爬坡试验。

　　II期临床：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。II期临床试验可以是单组的，也可以是随机对照研究。

　　III期临床：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请获得批准提供充分的依据。III期临床试验一般需要与目前的标准治疗方法进行随机对照研究。

　　IV期临床：新药上市后研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应。评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系，改进给药剂量等。

　　生物等效性（BE）试验：是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。

　　参加临床试验的获益

　　对于公众来说，临床试验是否安全，自己能否获益是其最关心的问题。那么，参加临床研究有哪些益处呢：

　　第一，可更早接受更有效的治疗方案，甚至尚未在国内上市的国际最先进药物；

　　第二，临床试验药物和检查全部免费，减轻患者经济负担；

　　第三，开展临床试验一般都是该领域权威的专家及医院，可得到更好诊疗和随访。

　　临床试验是指任何在人体（患者或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应，以及试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。任何一个新药在上市前必须经过临床试验阶段。

　　虽然临床试验方案最大限度保障受试者的安全和利益，但即使证实有效的药物或方案，也并非所有患者都能获益。这些需要参加临床试验的受试者提前知晓。

　　参加临床试验的注意事项

　　第一，需携带既往门诊及住院病历、病理资料、治疗方案及检验结果等资料就诊；

　　第二，患者要充分理解风险及获益，决定是否签署知情同意书；

　　第三，签署知情同意书后遵照临床试验要求进行检查、治疗和随访；

　　第四，及时报告医生身体出现的任何不适，以便采取必要的措施保证安全；

　　第五，可随时退出临床试验。

　　根据《赫尔辛基宣言》要求每个临床试验都必须在公众可及的数据库中登记并发布相关信息，所以患者可通过国内外比较有影响力的登记平台了解试验信息，如世界卫生组织（WHO）临床试验登记平台、美国临床试验登记平台、中国临床试验登记与信息公示平台、欧洲临床试验登记注册中心等。另外，便捷途径是可关注医院网站信息或通过临床医生推荐参加临床试验。

　　目前，省立医院呼吸与危重症医学科已承接多项药物临床试验，适应症包括难治性咳嗽、难治性哮喘、慢阻肺、肺癌等，如果本人及亲朋有意向或条件，可以向科室申请参加相关临床试验，为临床试验的发展贡献力量。