今年的5月20日是全球第20个国际临床试验日，今年宣传主题为“试”献希望，引导公众正确认识临床试验，尊重临床试验参与者。今天，山东第一医科大学附属省立医院(雷技竟 )临床营养科的医师为您讲解特医食品临床试验的那些事儿。

　　作为营养治疗的有效武器，特殊医学用途配方食品(以下简称特医食品)上市前临床试验也如火如荼的开展起来。特医食品是指为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或者特定疾病状态人群对营养素或者膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。

　　为落实食品安全“四个最严”要求，进一步完善特医食品注册工作，规范特医食品临床试验过程，保证数据及结果的科学、真实、可靠，保护受试者、消费者的安全和权益，保证产品质量安全，2024年5月，市场监管总局修订发布了《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》。《规范》优化了临床试验方案设计的相关要求，强化了受试者权益保护的相关内容，保障特医食品质量安全和临床营养效果，更好满足病患营养需求。

　　在正规的研究机构，采取正确的方式参与特医食品临床试验，可以让患者有机会免费获得最新的营养治疗产品，得到更好的医疗照护和关注。

　　省立医院临床营养科荣获国家首批临床营养科建设示范单位(特殊医学用途配方食品的规范化应用方向)，作为该示范方向标杆单位，在精进业务管理的同时，积极承接特医食品上市前临床试验。2021年取得特医食品临床试验资格。目前承担的全营养型特医食品用于糖尿病患者营养支持的临床效果和安全性研究上市前临床试验正稳步进行，入组例数稳居前列，实现了跨科室、跨领域资源共享与合作。该临床试验由中国医学科学院北京协和医院牵头，纳入伴有吞咽困难糖尿病或高血糖患者，免费提供管饲喂养的肠内营养制剂及动态血糖监测设备。

　　此外，一项评估某特医食品在糖尿病患者中使用的安全性、营养充足性和临床效果的随机、开放、对照临床试验已在医院立项通过，另有3项处于试验方案讨论阶段。

　　在现代医学的广阔领域中，在攻克疾病的道路上，临床试验是必经之路。每一种新的特医食品成功上市，都需要临床试验参与者的努力付出，他们是先行者和奉献者，也是潜在的获益者。临床试验是科学探索和医疗进步的桥梁，值此第20个“国际临床试验日”到来之际，我们呼吁医患同行，积极参与临床试验，支持医学研究，推动医学的发展，为人类健康贡献自己的力量。

(临床营养科 试验机构办)